Risico injectienaalden verwaarloosbaar

7 mei 2015

Het mogelijke gezondheidsrisico van injectienaalden van Terumo en andere fabrikanten is verwaarloosbaar. Er is geen reden om deze injectienaalden niet te gebruiken. Wel moet Terumo de kwaliteitscontrole bij de productie en distributie van naalden verbeteren. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en uit inspectiebezoeken aan de fabriek van Terumo in België.

Op 23 maart zond EenVandaag een reportage uit over mogelijke aanwezigheid van lijm in injectienaalden van Terumo. Dat was voor de IGZ aanleiding om het RIVM te laten onderzoeken of er gezondheidsrisico’s zijn bij het gebruik van deze naalden. Een internationaal team inspecteerde de fabriek en het distributiecentrum van Terumo.

Uitkomsten onderzoek RIVM
Het RIVM heeft ruim 7000 injectienaalden onderzocht, zowel van Terumo als van andere fabrikanten. In minder dan 1% van de onderzochte naalden zijn kleine hoeveelheden overtollige, uitgeharde lijm gevonden. Er zijn geen volledig verstopte naalden gevonden en ook geen naalden met vloeibare, niet-uitgeharde lijm. Samen met Britse en Belgische experts heeft het RIVM onderzocht of lijm in de naalden een mogelijk gezondheidsrisico is. De conclusie is dat dit risico verwaarloosbaar is. Ook van de stoffen in de lijm is geen gezondheidsschade te verwachten.

Behalve kleine hoeveelheden overtollige, uitgeharde lijm zijn ook plasticdeeltjes gevonden in de naalden van verschillende fabrikanten. Bij het doorspoelen van de naalden blijken zeer kleine aantallen deeltjes vrij te komen. Deze zijn niet met een microscoop te zien. De hoeveelheid deeltjes blijft echter onder de norm die geldt voor vloeistoffen die geïnjecteerd worden. Daarom is ook hiervan geen gezondheidsschade te verwachten.

Inspecties bij fabriek Terumo in België
Het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de Nederlandse IGZ hebben inspecties uitgevoerd in de fabriek in Leuven. Tijdens deze inspecties is vastgesteld dat Terumo een aantal zaken moet verbeteren in het productieproces van de naalden. Ook moet Terumo het kwaliteitssysteem optimaliseren. Er zijn geen tekortkomingen vastgesteld die gezondheidsrisico’s inhouden.

Inspecties bij distributiecentrum Terumo
Op 15 april zond EenVandaag een tweede reportage uit over vermeende problemen met de verpakking van steriele medische hulpmiddelenin het distributiecentrum van Terumo in Genk. De vermeende problemen konden niet bevestigd worden tijdens de inspectie van het FAGG en de IGZ. Wel stelden de inspectiediensten vast dat ook hier het kwaliteitssysteem van Terumo verbeterd moet worden.

Waardevolle informatie klokkenluider
Hoewel risico’s voor de patiëntveiligheid verwaarloosbaar bleken, stelt de inspectie het op prijs dat de klokkenluider haar (anoniem) heeft geïnformeerd. Daardoor kon de inspectie gericht onderzoek doen, wat aan het licht bracht dat de fabrikant zijn kwaliteitssystemen moet verbeteren. Daarnaast zullen de Belgische toezichthouder en de IGZ in overleg treden met fabrikanten van injectienaalden om de resultaten en mogelijke verbeteringen te bespreken.

Bron: http://www.igz.nl/actueel/nieuws/risico-injectienaalden-verwaarloosbaar.aspx/

Deel dit met je netwerk